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肺鱗狀細胞癌患者接受阿法替尼治療后生存期優于特羅凱

發布時間:2015-10-15    【字號:  

1.LUX-Lung8試驗數據表明,與特羅凱(厄洛替尼)相比,阿法替尼可明顯延緩肺鱗狀細胞癌(SCC)患者的疾病進展(主要終點)并延長總生存期(關鍵的次要終點)1。

2.研究發現,與厄洛替尼相比,阿法替尼可改善患者的生存結局,且不受腫瘤EGFR突變狀態影響,表明阿法替尼是一種廣泛適用的肺鱗狀細胞癌治療選擇2。

3.ECC2015所發表的進一步數據證實,在LUX-Lung8試驗中所觀察到的阿法替尼的療效還與患者報告結局的改善有關3。

4.FDA和EMA均已受理“阿法替尼用于治療晚期肺鱗狀細胞癌患者”的申請。

927日,勃林格殷格翰公司在歐洲癌癥大會(奧地利維也納)上宣布,與厄洛替尼相比,LUX-Lung8試驗的III期臨床新數據進一步凸顯阿法替尼*用于經治的肺鱗狀細胞癌患者的治療獲益2。試驗數據表明,該患者人群接受阿法替尼治療時的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)要優于接受厄洛替尼時的結果2。

根據在ECC上所發表的一項新分析,接受阿法替尼治療后觀察到的患者生存結局改善并不受EGFR突變狀態的影響2。因此,在LUX-Lung8試驗中,與接受厄洛替尼治療的患者相比,接受阿法替尼治療的患者中有更多人報告了整體健康和生存質量的改善,以及一些肺癌相關癥狀的改善3。

LUX-Lung8試驗的研究者GlenD.Goss醫學博士,加拿大渥太華大學渥太華醫院癌癥中心臨床和轉化研究主任評論道:“這些最新數據不僅表明與厄洛替尼相比,阿法替尼所帶給肺鱗狀細胞癌患者的獲益,還表明阿法替尼是一種廣泛有效的治療選擇,不僅限于存在EGFR突變的患者。我們知道,ErbB受體調節異常在肺鱗狀細胞癌的基本機制中發揮一定作用,且事實上阿法替尼靶向整個ErbB受體家族而不僅僅是EGFR,因此可以為該患者人群提供額外的獲益?!?/span>

阿法替尼是一種每日給藥一次的口服靶向藥物,通過不可逆阻斷ErbB家族受體發揮作用。與其他靶向治療不同(如厄洛替尼,是可逆的且專以EGFRErbB1)為靶點),阿法替尼對整個ErbB受體家族進行持續、選擇性的阻滯。LUX-Lung8III期試驗在含鉑藥物一線化療后發生進展的晚期肺鱗狀細胞癌患者中比較阿法替尼與厄洛替尼。

試驗數據表明在該患者人群中,與厄洛替尼治療相比,阿法替尼治療的PFS更佳,癌癥進展風險降低19%;且阿法替尼治療的OS也更佳,患者死亡風險降低19%1,2。經分析發現,試驗中所觀察到的阿法替尼組對于厄洛替尼的PFSOS優勢不受EGFR突變狀態影響。

ECC所發表的進一步數據證實,在LUX-Lung8試驗中所觀察到的阿法替尼的療效還與患者報告結局的改善有關3。與厄洛替尼治療組相比,阿法替尼治療組有更多患者的整體健康相關的生存質量(36%vs28%,p=0.041)、咳嗽(43%vs35%,p=0.029)和呼吸困難(51%vs44%,p=0.061)得到改善3。

LUX-Lung8試驗中,兩個治療組的嚴重不良事件發生率相似,而某些副作用的發生率存在差異1。與厄洛替尼組相比,阿法替尼組的嚴重腹瀉和口腔炎(口腔潰瘍)的發生率更高(3級腹瀉:10%vs2%;3級口腔炎:4%vs0%);而厄洛替尼組報告的嚴重皮疹/痤瘡的發生率要高于阿法替尼組(3級皮疹/痤瘡:10%vs6%1。接受阿法替尼治療的患者出現的腹瀉是可以控制的3。

勃林格殷格翰公司的實體瘤醫務總監Dr.MehdiShahidi評論道:“我們很高興在本年度的歐洲癌癥大會(ECC)上展示這些數據,證實阿法替尼相對于厄洛替尼的優勢,而且這種優勢是普遍的,不僅限于罕見的表達EGFR突變的肺鱗狀細胞癌患者。LUX-Lung8試驗表明,與厄洛替尼治療相比,阿法替尼治療不僅可改善患者的生存結局,還會改善患者的生存質量?!鞍⒎ㄌ婺嵊糜谥委煼西[狀細胞癌”的申請正在接受FDAEMA的審評,我們期望與監管機構一起合作,讓這款眾所期待的新藥早日上市,造?;颊??!?/span>

阿法替尼目前已在60多個國家獲得批準,一線治療特定類型的EGFR突變陽性非小細胞肺癌(NSCLC)(商品名GIOTRIF?/GILOTRIF?)。根據LUX-Lung8試驗中積極的PFSOS數據,美國食品和藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)近期均已受理“阿法替尼用于治療一線化療后發生進展的晚期肺鱗狀細胞癌患者”的申請。阿法替尼還通過了FDA的孤兒藥資格認定——用于治療罕見病的產品資格認定。

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