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FDA批準Exelixis的卡博替尼(Cabometyx)治療腎細胞癌

發布時間:2016-04-26    【字號:  

2016425日,Exelixis宣布美國FDA批準Cabometyx (cabozantinib) 片劑治療晚期腎細胞癌的患者,且曾經接受過抗血管生成的治療。

這個批準基于隨機對比研究,曾經接受抗血管生成治療的晚期腎細胞癌的患者,有的每日一次服用cabozantinib 60mg (N = 330),有的每日一次服用everolimus(依維莫司)10 mg (N = 328) 。

主要終點是無進展生存期(PFS),375個患者參與研究,PFS的中位數分別為 7.4 個月(cabozantinib)和 3.8 個月(everolimus),[HR 0.58 (95% CI: 0.45, 0.74); p<0.0001]??傮w存活率(OS)的中位數分別為 21.4個月(cabozantinib)和 16.5 個月(everolimus), [HR 0.66 (95% CI: 0.53, 0.83); p=0.0003]。經證實的反應率分別為17%cabozantinib,95% CI: 2, 6)和 3%( everolimus ,95% CI: 2, 6)。

Cabozantinib的安全性研究有331個患者參與。常見的不良反應(大于等于25%)包括腹瀉、 疲勞、 惡心、 食欲下降、 高血壓,嘔吐,體重下降和便秘等。40%的患者報道了嚴重不良反應。最常見的嚴重不良反應(大于等于 2%),胸腔積液、 腹部疼痛、 惡心、 腹瀉。

推薦的劑量為口服每日60mg。

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