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致勝準則:藥物委托制造商的成功要素

發布時間:2016-08-16    【字號:  
       近年來,制藥公司越來越多地外包非核心業務,尤其是制造業務。這使他們在精簡開支的同時,能將人力、財力、物力集中在價值鏈的關鍵部分,即研發和營銷業務(見圖1)。

近年來,制藥公司越來越多地外包非核心業務,尤其是制造業務。這使他們在精簡開支的同時,能將人力、財力、物力集中在價值鏈的關鍵部分,即研發和營銷業務(見圖1)。

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這股外包熱潮為全球的委托制造商(CMO)提供了顯著的增長機會。自2006年以來,全球委托制造量幾乎翻番。市場的迅速增長、及其隨之產生的對資金的大量需求吸引了眾多私募基金的興趣與投資。

然而,委托制造市場遠比表面看起來復雜。公司可能會遭遇一系列無法預見的情況,包括醫保政策的改變或全面禁藥等,比如鎮痛藥右丙氧芬就在2010年被強制撤市;可預見的因素也可能影響公司的地位,例如新藥專利過期、新產品上市等。因此,成功企業會進行差異化競爭,以及通過進入具有發展前景、但進入壁壘又高的細分市場來保護自己的業務。

這篇ExecutiveInsights著眼于CMO的成功要素。文中詳細描述了在市場中已被證明可行的差異化戰略,并為私募基金集團和其他金融投資者提供了發展藍圖。

委托制造市場的機遇與風險

隨著藥品市場的發展和藥企外包趨勢的增加,委托制造行業發展迅速(見圖2)。尤其是仿制藥的發展,極大地推動了委托制造行業的增長,因為仿制藥廠商將80%的生產外包。專利藥廠家也逐漸將比較成熟的藥品生產外包,同時出于戰略原因,仍然選擇自主生產新上市的藥物。

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 雖然整體委托制造市場在不斷增長,每個CMO的發展水平參差不齊。事實上,委托制造行業高度分散,每個細分市場都有不同的特征,需要單獨分析。具體可以根據生產、藥物活性成分、劑型以及產品生命周期的不同階段等為標準、對每個細分市場進行研究。以劑型為例,每種劑型的需求量和生產供應能力都不盡相同。

特定治療領域的發展也會對CMO產生影響。注冊法規要求、或者新產品上市都會對委托制造企業產生巨大的影響。以法國為例:法國的國家醫保體系迫于削減赤字的壓力,于20104月決定降低止咳糖漿的報銷比例——從零售價的35%降至15%,同時取消2歲以下兒童的報銷。政策變化導致止咳糖漿需求量的急劇下降。隨之而來的產能過剩對委托制造商產生了極大的負面影響。

應對高度細分市場的戰略

為了降低潛在風險,CMO需要明確自己的市場定位,尋找發展前景良好的細分市場、并且進行差異化競爭。具體可從以下四方面著手:規模——優化自身產能,走量產、或少而精路線,都應該優化自身產能;產品類別——生產含有復雜或難以處理原料藥(APIs)的產品;劑型——生產市場上供不應求或者對生產技術要求很高的劑型(目前藥物/器械組合正在大量涌現,CMO也可從這方面入手);產品生命周期——除了生產,能在產品生命周期管理上為藥廠提供支持(見圖3)。

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規模:規模是一個重要的差異化因素,因為大公司能獲得規模效應。然而,小規模生產也有其好處:超小型生產規模具有極高的靈活性,也能成為差異化競爭優勢。全球暢銷藥市場需要具有大規模生產能力的委托制造企業,某個國內小眾市場也需要生產能力高度靈活的委托制造企業。極大的生產規模才有能力滿足大批量訂單,但這需要投入大量資金和資源;較小的生產規??梢栽趽碛懈叨褥`活的生產機制的同時,保證營利性。那些中等規模的委托制造商將面臨最嚴峻的挑戰。

產品類別:委托制造商也可以考慮專注于生產高增長潛力且原料藥成分采購或者處理過程非常復雜的藥物。用于化療的細胞毒性藥物、用于控制和緩解慢性疼痛的阿片類管制藥物就是很好的例子(見圖4)。這些藥物應用領域的發病率正在升高。原料藥往往需要特殊許可、授權,或者對于生產整體環境、安全性和潔凈室有很高的要求。例如,在法國嗎啡只能從賽諾菲的子公司Francopia處進行購買,Francopia是法國政府指定的唯一供應商。因此,對于委托制造商來說,想要生產阿片類藥物,就必須與Francopia建立良好的關系。與此相反,專注于低潛力藥物的委托制造公司面臨更為激烈的競爭,某些劑型還可能會發生產能過剩的情況。

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劑型:市場對于復雜或者特殊劑型的需求正在升高,比如條裝液劑、無菌灌裝制劑、多劑量的無防腐滴劑、預充注射器、噴霧器及其他將藥物與給藥系統結合在一起的樣式等。這些新劑型的好處包括最大化藥效、提高了患者的醫從性、降低副作用的同時保證了安全性。這些新劑型的生產往往有一定難度,并且不是每個CMO都有能力從生產中獲利。用于治療干眼癥的無防腐劑滴眼液就是一個例子。這個劑型相對于含防腐劑的滴眼液對角膜的安全性更高,由相對于單劑量滴眼液價格更低,所以發展很快。但其制造需要購置一條價格昂貴、高度定制化的生產線,這使得很多CMO都望而卻步,最終導致了供不應求的局面。那些專注于生產最普通、最傳統劑型(如片劑)的公司不得不面對市場上產能過剩的問題,如果他們還缺乏強有力的產品策略,那情況將變得更加糟糕(見圖5)。

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產品生命周期支持:一些CMO已經組建了內部開發部門,可以與仿制藥公司合作進行仿藥配方制定,或與專利藥物廠商合作針對現有藥物生命周期的管理項目。這些合作會轉化為切實的成果,給患者帶來額外的好處,比如為現有產品增加新的配方和/或劑型,使藥物能被更快地吸收或能掩蓋藥物的苦味等。從小試、中試放大到工業化生產也是開發流程的一環,參與這些環節的CMO在爭取未來工業化生產合同時更有優勢,加上合同一簽就是數年,與制藥公司的關系也將更加穩固。

CMO可以通過兩條途徑來支持藥企管理產品生命周期:可以將自己定位于制藥公司業務的末端,專注于仿制藥的重制;或者支持新的專利藥物上市,往往需要投資于定制化生產線或原料,以支持創新性的制造工藝和/或大規模的工業化生產(見圖6)。

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多元專業化發展才是成功之本

成功的CMO會選擇一個或多個戰略進行差異化競爭。但即便專注于高速增長、并且進入壁壘高的細分市場,他們仍然要面對上述提到的各種潛在風險。例如,即使是生產具有獨家配方、包含復雜原料藥、且小批量生產的藥物,還是會因政策法規的變化或者新的競品上市而面臨挑戰。專業化戰略只能減輕風險帶來的損失,但無法消除風險。

這就是為什么成功的CMO不會將自己局限于某一細分市場,而是多面開花,分散某一細分市場的風險。

如果對于某個存在風險敞口產品的依賴度不高,那CMO還可以尋找其他產品來補充自己的生產線。但多領域的專業化發展決不是一項簡單的任務。這些領域必須相關度較低,才能有效分散風險。這也意味著有限的協同效應、更大的投資需求,以及需要開發合適的商業模式。

總之,對委托制造市場的探索是復雜的。但是這個市場的增長勢頭強勁,驅動因素包括增勢喜人的藥品市場、越來越活躍的仿制藥廠商、以及更多的委托制造合同。種種跡象表明,在接下來的幾年中,市場參與者將趨于專業化房展,甚至多方向專業化發展。對于私募基金和其他投資者而言,只要對于CMO的競爭優勢有清晰的認識,就能從市場增長中獲得可觀的回報。潛心摸索,收益將會十分可觀。

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