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市場格局解讀:百億腫瘤重磅,國內3家過評

發布時間:2020-10-15    【字號:  


2020年6月28日,北京雙鷺藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于“來那度胺膠囊”的《藥品補充申請批件》,該公司來那度胺膠囊通過一致性評價,成為繼正大天晴和齊魯制藥之后,國內第3家過評的企業。


表1:國內已批來那度胺及過評情況


從三家企業獲批情況來看,北京雙鷺藥業上市最早,2017年11月獲批,并在2020年6月正式過評;正大天晴的6類仿制于2019年1月獲批,并在2019年11月過評;齊魯制藥的4類仿制上市申請于2019年5月獲批并視同過評。截止目前,國產獲批的三家來那度胺膠囊企業全部過評。


來那度胺是由新基研發開發,作為新一代免疫調節劑,具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性,臨床廣泛應用于多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療,是目前國際和國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。


作為治療多發性骨髓瘤的重磅藥物,來那度胺已進入美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)多發性骨髓瘤指南2018版優先推薦用藥,也是中國2017年多發性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復發難治關鍵藥物。在多發性骨髓瘤細胞中,來那度胺和地塞米松協同作用,能夠抑制細胞增殖,導致腫瘤細胞凋亡。


2017年7月來那度胺等36種談判藥品納入2017版國家醫保藥品目錄乙類范圍,2018-2019年市場有了不俗的表現。隨著集采的不斷推進,雙鷺藥業、正大天晴、齊魯藥業三家過評的企業,未來將為國內多發性骨髓瘤市場注入新的活力。



(一)多發性骨髓瘤領軍品種


多發性骨髓瘤是一種血液系統惡性腫瘤,進入21世紀后,已有多個多發性骨髓瘤藥物新藥制劑問世。截止目前,FDA批準的治療多發性骨髓瘤的藥物可分為五類:分別是免疫調節類,主要產品有來那度胺,泊馬度胺,沙利度胺;蛋白酶抑制劑,主要產品有硼替佐米、卡非佐米和伊沙佐米;單抗類,主要產品有達雷木單抗和埃羅妥珠單抗;組蛋白脫乙酰酶抑制劑類,主要產品有帕比司他;另外還有傳統化療類和激素類藥物。




圖1:2019年全球多發性骨髓瘤主要產品市場銷售情況(單位:億美元)


據全球暢銷藥數據統計,2019年,來那度胺銷售額為108.32億美元,達雷木單抗銷售額為29.98億美元,泊馬度胺銷售額為25.25億美元,硼替佐米銷售額約為16.00億美元,卡非佐米銷售額為10.44億美元,埃羅妥珠單抗銷售額為3.57億美元, 以上重點產品銷售額已接近200億美元,多發性骨髓瘤治療藥物已經成為制藥巨頭競逐的熱點。


新基公司的來那度胺,已是全球多發性骨髓瘤的重磅藥物,巨大的市場份額吸著國內多家企業紛紛布局。目前中國多發性骨髓瘤的發病率已經超過急性白血病,位居于血液系統惡性腫瘤第二位。在國內多發性骨髓瘤市場中,來那度胺和硼替佐米一線用藥已新納入醫保談判目錄,隨著國內多發性骨髓瘤重磅產品來那度胺仿制藥不斷涌現,將助力多發性骨髓瘤治療市場的快速增長。



(二)來那度胺首過百億美元俱樂部


來那度胺由美國新基生物制藥公司開發,商品名為Revlimid,劑型為膠囊劑,規格有5mg、10mg、15mg和25mg四種。2005年12月首獲FDA批準用于治療骨髓增生異常綜合征,2006年獲得FDA批準用于治療多發性骨髓瘤。來那度胺是全球治療多發性骨髓瘤的“金標準”藥物,該產品最初是按照孤兒藥獲批,隨著新適應癥不斷增加,銷售額也逐年增加,已經成為小分子抗腫瘤藥排名第一的重磅藥物。




圖2:2019年全球TOP10產品市場銷售情況(單位:億美元)



在2019年全球暢銷抗腫瘤藥TOP10榜單中,來那度胺首次進入百億美元俱樂部,排名TOP10暢銷藥第4位。在目前全球生物藥引領市場情況下,來那度胺作為一種小分子藥物在最暢銷榜單中處于前列,顯得尤為耀眼。來那度胺是新基最核心的品種, 依靠該產品的強勁增長,市值一路飆升。




圖3:2005-2019年全球來那度胺市場情況(單位:百萬美元)


據全球藥物銷售數據統計,2005年,新基的來那度胺上市當年,銷售業績僅為0.03億美元,2008年突破10億美元,2010年突破20億美元,2012年突破30億美元,2013年突破40億美元,2014年突破50億美元,2015年近60億美元,2016年近70億美元,2017年突破80億美元,2018年突破90億美元,2019年突破100億美元,增長可謂神速。來那度胺作為全球最暢銷的產品之一,據預測,2022年來那度胺銷售額將超過130億美元。


(三)醫保助力1+3市場格局生變



2013年1月,新基公司的來那度胺膠囊在中國獲準上市,商品名為瑞復美,劑型為膠囊,規格有5mg、10mg、15mg、25mg四種。目前該產品國內市場與全球市場相比有著天壤之別。進入2018年以來,隨著我國醫保政策,原研品價格下調,國內仿制品上市,國內不景氣的市場已有所改觀。

據米內網數據統計,來那度胺自2013年以市以來,2013-2017年國內上市五年來,增速不是很快,主要是由于進口藥價格較高,在國內市場有些水土不服。雖然來那度胺是全球暢銷的產品,但是進口原研藥高昂的價格讓很多患者只能望而卻步,銷售業績可謂慘淡。2018年該產品進入醫保后,市場快速提升,特別是進入2019年,來那度胺膠囊銷售額上升至7.1億元。

2019年,新基公司用藥金額為4.86億元,占68.4%的份額;正大天晴用藥金額為1.65億元,占23.3%的份額;北京雙鷺和齊魯制藥5921萬元,占8.34%的份額;從樣本醫院數據來看,進入2018年以來,來那度胺國內市場有了明顯的提升。來那度胺在2017年之前,由于是原研獨家產品,從2018-2019年年銷售態勢來看,市場有了較為明顯的改觀。





圖4:2019年來那度胺國內樣本醫院競爭格局

2017年7月來那度胺等36種談判藥品納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017版)》乙類范圍,盡管來那度胺進入了醫保目錄,但是報銷需滿足多項醫保報銷條件,而且價格仍然不菲,醫?;饓毫σ廊痪薮?。隨著來那度胺進入國家醫保,原研產品降價,再加上3家國產企業對原研產品的沖擊,2019年新基制藥市場份額,在國產三家品牌的沖擊下逐年下滑。


過去,我國患者長期受制于外資原研藥價格居高不下窘況,因而來那度胺的臨床應用不充分,導致眾多患者沒有得到及時救治。2017年以后,國產來那度胺與原研產品將同臺競爭,國內多發性骨髓瘤市場的將會更加激烈。經檢索CDE數據顯示,目前我國來那度胺制劑批準上市的有4家,進口1家,國產3家且已全部過評,目前正在申報企業還有10多家,其中揚子江藥業、豪森藥業等都在進入申報生產階段,2020年將陸續有國產企業獲得批準上市。


(四)結語


我國多發性骨髓瘤年發病率位居血液腫瘤第二位,來那度胺是治療多發性骨髓瘤的核心基石藥物,被國內外所有多發性骨髓瘤相關指南作為一類治療藥物推薦。隨著國內企業仿制品的不斷上市,來那度胺將逐漸實現國產化,打破國外醫藥巨頭在中國市場多年來的壟斷格局,同時將會大幅提高我國患者使用率和可及性,為我國患者使用國產品帶來福音。 


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