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全國第二家!華威醫藥創新規格硝酸甘油片項目通過一致性評價!

發布時間:2020-12-31    【字號:  

2020年12月23日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥受上藥集團山東信誼制藥有限公司委托的硝酸甘油片(0.5mg)項目通過一致性評價,這是國內第二家通過硝酸甘油片一致性評價的企業。

 

對于該項目參比制劑的選擇,國家僅公布了0.6mg規格硝酸甘油片的參比制劑,而該待評價項目為0.5mg。為此,華威醫藥制定了2套研究方案同步推進,順利解決了無等比規格參比制劑的問題,最終成功獲批。

 

在處方工藝開發過程中,華威項目組對參比制劑進行充分、全面的研究。制定了全面細致的個性化評價方案,保證了自研制劑與參比制劑藥學評價一致。同時,針對劑型和藥效特點,在溶曲比較時,采用了間隔2分鐘取樣的方法進行操作以及溶曲相似性的比較,得到了CDE的認可,豁免了生物等效性試驗和現場核查的程序,極大地為客戶節約了時間成本。



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