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捷報!華威醫藥再添首仿! 苯磺酸氨氯地平分散片通過仿制藥一致性評價!

發布時間:2021-03-16    【字號:  


近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,南通久和藥業有限公司申報的苯磺酸氨氯地平分散片正式通過仿制藥質量和療效一致性評價,成為首家過評企業!





值得關注的是該項目由華威醫藥承接開發。在研發過程中,面對苯磺酸氨氯地平分散片這一改劑型品種,華威醫藥制劑團隊在參比制劑處方基礎上進行了調整,經多次反復試驗最終研制出質量和療效均與參比制劑一致,且滿足分散片特有屬性的產品。在審評過程中,通過耐心細致地和CDE專家團隊的反復溝通,最終獲得審評專家的認可。



苯磺酸氨氯地平分散片可以吞服或加水分散后口服,既適合一般人群,也適合特殊人群。此外,由于分散片在水中能迅速崩解成均勻分散的混懸液,特別適用于兒童、老年及吞咽困難的病人。因此苯磺酸氨氯地平分散片為臨床患者提供了更多的選擇。

 

本次苯磺酸氨氯地平分散片順利通過一致性評價,在為南通久和藥業有限公司進一步增強該藥品技術優勢、提升市場競爭力的同時,也為我司開展改劑型品種一致性評價累積了更豐富的經驗。未來,華威醫藥將持續堅持標準化的科學管理、流程化的組織建設、規范化的引領執行,持續為合作伙伴提供更加合規、高效、科學的一站式藥物研發服務。



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